2016年7至12月,大良市监分局对辖区内67家已通过GSP认证的药品零售企业开展药品经营质量管理规范(简称“GSP”)跟踪检查,顺利完成2016年GSP跟踪检查工作。
药品经营质量管理规范是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项强制性规范。目前,所有的药品经营企业都应当严格执行GSP。
早在2016年5月“三品一械”经营企业的培训班上,大良市监分局执法人员对药品零售企业的负责人和质量负责人进行《药品经营质量管理规范》等法律法规培训,并详细讲解了零售企业日常管理中容易忽略的条款以及“一项否决”的条款,告诫企业要严格按照质量管理规范经营。
同时,跟踪检查采取“飞行检查”的模式,即不提前告知被检查企业,务求发现企业最真实的管理情况。执法人员重点检查企业药学技术人员是否在职在岗;各项记录是否按规定填写;设施设备是否符合规定等,对于检查中发现的问题按照GSP有关缺陷项目记录,限期整改直至撤销认证。
据悉,大多数企业能按照GSP认证标准,进行规范化管理,但也有少数企业在通过GSP认证后不重视日常管理工作,未严格执行GSP规定,其中,4家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销。 (钟柳梅 通讯员黄明基)
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