为了更好地贯彻与落实国家对药物/医疗器械临床试验的规范要求，确保药物/医疗器械临床试验的顺利开展，7月11日至12日，广东省药学会药物临床试验专业委员会和广东医科大学顺德妇女儿童医院共同举办了药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施培训班，借此加深医务人员对药物临床试验的了解，提高临床试验的管理水平和药物临床试验的研究质量。
本次培训由药物临床试验机构办公室主任曾卫强主持，药物临床试验机构人员，拟申报药物临床试验专业的研究医生、护士及伦理委员会委员等百余人参加。
在培训班开幕式上，广东医科大学顺德妇女儿童医院党委副书记汪周艳致辞。她指出，随着医院各项工作的不断推进，启动药物临床试验机构（GCP机构）将成为一项势在必行的重要工作，这对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设、提升医院在国际交流间的声誉与地位具有深远意义。
本次培训班邀请了广东省各大医院GCP机构主任、GCP资深教授、GCP评审专家等广东省药学会药物临床试验专业委员会共10位专家为学员们多方面讲解药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP。
广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心主任叶丽卡从伦理审查必要性、伦理委员会组成、职责、工作流程、审查类别与审查要点等方面阐述伦理委员会职责与审查要点，最后通过案例分析让我们更好地理解伦理审查的重要性。
广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇对临床试验设计全过程进行了讲解。
中山大学肿瘤医院临床研究部洪明晃教授强调了新形势下《药物临床试验质量管理规范》的重要性，呆板的法规与生动风趣的演讲结合在一起，给学员留下了深刻的印象。
中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任邹燕琴给学员带来了制度和SOP的制定。
广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价（DME）中心主任梁伟雄从《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》三大法律法规做出了较为详细的解读。
广东省人民医院药物临床试验机构办公室主任蒋发烨通过医疗器械临床试验现场检查体现出来的问题，形象地讲述了医疗器械相关法规。
中国人民解放军南部战区总医院药物临床试验机构办公室主任石磊结合她在临床试验实践、管理、核查中的经验进行授课，具体详细地讲授了试验用药物如何管理。
中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构办公室主任曹烨引经据典，结合大家关心的问题和最新的发展趋势介绍了临床试验安全性问题，令学员回味无穷。
中山一院药物临床试验机构办公室主任唐蕾分享了真实临床案例，案例引人入胜，让学员对临床试验质量控制有了更深入的认识。
中国临床试验生物统计学组（CCTS)成员、国家药审委员凌莉教授从统计学视角，演绎了临床试验方案设计，强调了统计学在临床试验中的重要性。
培训结束后，对所有学员进行严格的现场考核，考核合格者，将颁发GCP培训证书。
通过本次培训，全院医务人员都对药物/医疗器械临床试验有了一个全新的认识，并表示今后会积极地参与到药物临床试验相关工作中，为提升医院医疗服务水平作出自己的一份努力。
会上，广东医科大学顺德妇女儿童医院副院长、机构副主任陈锦金表示，一名好的医生，能救的人是有限的，但一项好的临床研究能救的人是不可估量的。经备案的药物临床试验机构，意味着在该院就诊的患者有望第一时间免费使用国内外最新研发的治疗药物，将拥有最新治疗方案和免费治疗的权益，同时对院科研建设、医疗质量的提高具有重要的意义，借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，将有利于培养优质科研人才、提高医院的综合技术能力和专业特色，也将为国家的医疗健康产业进一步发展、新药的研发建立良好的平台。
今后，医院将严格遵守药物临床试验规范，严格药物临床试验的质量控制，不断加强药物临床试验机构建设和管理，为我国新药研发发挥更大的作用、作出更多的贡献。（谭苏铭 通讯员：黄欣英）
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