药物临床试验获赞，将不断完善管理

检查组召开药物临床试验机构资格认定现场检查会。

　　日前，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心GCP派出的检查组来到南方医科大学顺德医院，对该院药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。

　　本次检查为期3天，检查组组长吴群悦及组员罗毅文、蒋发烨一行三人，对南方医科大学顺德医院药物临床试验机构、伦理委员会进行了详细的现场检查，其中包括已申报的心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科等八个临床专业科室。

　　在现场检查首次会议上，南方医科大学顺德医院党委书记刘瑞林代表医院现场签署了《被检查单位承诺书》。随后，该院药物临床试验机构主任剧永乐、伦理委员会主任龙兆麟、8个申报专业科室的主任分别汇报了南方医科大学顺德医院药物临床试验机构建设情况、伦理委员会的制度建设与独立行使伦理审查的履职情况、专业GCP的准备工作等进行了汇报。

检查组到临床科室进行实地调研，并作出系统评价。

　　随后，检查组一行在对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的8个专业科室进行了实地考察等细致检查后，作出了组织管理、试验条件、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等各方面的系统评价，并针对如何科学、规范运行药物临床试验给予了高水平的指导。

　　现场检查和考核节后后，在检查组召开的现场检查末次会议上，检查组对医院的药物临床试验机构资格认定申办准备工作表示肯定和赞扬，同时也就检查中发现的问题进行了现场反馈。南方医科大学顺德医院刘瑞林表示非常重视检查组提出的意见，下一步将按照意见进行认真整改，不断完善各项管理制度。

　　据了解，南方医科大学顺德医院2013年成立了药物临床试验机构，为规范和完善药物临床试验的各个环节，该院除举行多次的GCP知识培训及考核、组织相关人员到中山大学附属肿瘤医院、南方医院、佛山市第一人民医院、中山市人民医院等机构进行参观学习外，还特邀广东省药学会药物临床试验专业委员会专家到该院授课。（万家长 通讯员黄凯文）

　　延伸阅读

　　药物临床试验，是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，国家药物临床试验机构是依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则并通过国家食品药品监督管理局相应的认证审核程序批准的、具有开展药物临床试验资质的医疗机构。国家药物临床试验机构对申报医院的资质情况、人才队伍建设、病员人数、医疗设备设施等都有严格的要求，目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证试验结果的科学可靠。