顺德区北滘镇“十二五”期间开办药品零售企业设置实施细则

第一章 总 则

　　第一条 为促进顺德区北滘镇药品零售行业科学发展，合理布局，保障人民群众用药安全合理方便，根据有关法律法规和《顺德区药品零售行业发展规划(2011-2015年)》、《顺德区药品零售行为发展规划实施细则(2011-2015年)》，结合本镇实际情况，制定本实施细则。

　　第二条 本实施细则适用于“十二五”期间在北滘镇从事药品零售活动的单位或个人。

　　第三条 药品零售企业的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合发展实施细则的要求。鼓励在没有药品供应点的村(居)边远地区开办药品零售企业。

第二章 药品零售企业设立

　　第四条 实施步骤

　　根据《顺德区药品零售行业发展规划(2011-2015年)》和《顺德区药品零售行为发展规划实施细则(2011-2015年)》的精神，顺德区人口和卫生药品监督局公布2011-2015年度本镇允许新开办药品零售企业数量，我局根据本镇现有药品零售企业的分布情况、常住人口数量、现实需要等实际，拟定“十二五”期间允许在本镇新开办药品零售企业的数量，并组织实施，具体实施步骤如下：

　　(一)在顺德区人口和卫生药品监督局、北滘人民政府网站公布本镇每年新开办药品零售企业的数量。

　　(二)公布10个工作日后开始受理，受理期限为5个工作日。有意向申请的单位或个人应至北滘镇行政服务中心本局窗口提交筹建申请，逾期不受理。

　　(三)我局收到书面申请后3个工作日内进行初审，内容包括申请人的资格审核、资信证明审核、人员配置、选址场地是否符合标准等。

　　(四)初审不合格者，发出不予受理的书面通知书并说明理由，资料不齐全者必须在收到通知后5个工作日内予以补齐，逾期未补齐或补充后资料仍不齐全者视作放弃，不再受理。

　　(五)初审合格后，申请人数量不超过当年度允许新开办药品零售企业数的予以批准设置;否则，由本局公开组织抽签确定。

　　若申请人(单位)数量少于当年度允许新开办药品零售企业数的，剩余的名额纳入下一年重新实施细则。

　　(六)批准设置后给予药店零售企业半年筹建期，如申请人未能如期完成筹建或筹建结果与申请设置时提交的《药品零售企业筹建申请表》不符，本局将撤销该药店零售企业设置批准，不予验收，相关指标下一年重新向社会公告受理申请。

　　(七)新建、注册地址跨镇(街道)变更到北滘镇的药品零售企业，将在顺德区人口和卫生药品监督局网站以及北滘镇人民镇府网站公示7 天，接受社会监督，公示结果作为是否予以行政许可的依据。

　　第五条 营业场所和仓库的要求应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省开办药品零售企业验收实施标准》。

第三章 药品零售企业变更

　　第六条 药品零售企业跨镇(街道)变更到本镇的，应符合本实施细则的要求;镇内变更经营地址的，按《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2006年修订)的相关要求办理，并经本镇卫计局审批同意。

　　第七条 企业在负责人、经营地址不变的情况下，改变企业性质或变更经营方式，不受本实施细则限制。

　　第八条 药品零售企业变更的其他规定。

　　(一)药品零售企业经批准变更经营地址后三年内，不允许再次变更经营地址。

　　(三)新开办药品零售企业在批准开业三年内，不允许变更经营地址。

第四章 从业人员管理

　　第九条 药品零售企业的负责人、质量负责人必须熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识，通过药品监督部门组织的法律法规培训，并取得合格证。

　　第十条 质量负责人应具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

　　第十一条 药学技术人员应当经广东省食品药品监督管理局及北滘镇卫生和人口计划生育局登记备案。药品零售企业聘任没有经广东省食品药品监督部门登记备案的人员从事质量管理等工作的，视为药学技术人员不符合经营企业开办要求。

　　第十二条 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证后方可上岗。

　　第十三条 药品零售企业质管员、验收员、报关员、养护员必须经地级市(含)以上药品监督管理部门考核合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　第十四条 直接接触药品的人员必须每年按规定在顺德区域内镇(街道)级以上医疗机构进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第五章 其他

　　第十五条 本实施细则由北滘镇卫生和人口计划生育局负责解释。

　　第十六条 本实施细则自公布之日起实施。

　　附：北滘镇2012年药品零售企业申请受理公告

附件：顺德区北滘镇2012年药品零售企业申请受理公告.doc