威！顺德妇幼国家药物临床试验机构挂牌

　　获得药物临床试验资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。是否成功备案药物临床试验机构，已被众多医学研究机构、医药高等院校科研团队作为衡量该医疗机构能否合作、承接高质量科研项目的重要标志之一。

顺德妇幼国家药物临床试验机构正式挂牌

　　“国家药物临床试验机构的成功揭牌，是我院发展历史上的又一盛事。广东医科大学顺德妇女儿童医院院长陈日玲表示道。近日，广东医科大学顺德妇女儿童医院举行“国家药物临床试验机构（以下简称‘GCP’）”揭牌仪式，这意味着该院获得国家级的药物临床试验资质。同时，两家国内知名药企与院方进行了现场签约，即将在医院开展新药临床试验。

顺德妇幼国家药物临床试验机构正式挂牌

　　广东医科大学顺德妇女儿童医院党委副书记、GCP机构办主任汪周艳表示，未来医院将进一步强化质量管理、风险管理，提高机构及专业组的实力，专注妇女、儿童专业药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目，在保障受试者的安全和权益的同时做出高质量的临床试验，打造妇儿特色研究型医院。

　　作为指导专家，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴全程见证了该院从GCP筹建到获得资质。她希望医院加强对GCP建设的重视，提高研究者积极性，形成集群效果，在目前全省100多家的GCP机构中力争上游，做出成效。

　　顺德区卫生健康局党组成员廖海标副书记认为，医院成功挂牌GCP，表明了医院综合实力达到了国家药物临床试验机构的要求，为医院建设成为“医疗、教学、研究型医院”迈出了关键性一步。他希望医院依法依规，高标准、高质量地开展药物临床试验，以严谨、客观、真实、规范的态度，为顺德区药物临床试验的发展、生物产业链的升级作出应有的贡献。

致力打造具有影响力的药物临床研究平台

　　近年来，广东医科大学顺德妇女儿童医院不断加强人才培养和内涵建设，规范和完善药物临床研究体系，致力于打造具有影响力的药物临床研究平台；同时，加强与标杆机构的充分合作交流，切实推动医院药物临床试验工作。

　　据了解，该院自2020年3月启动GCP筹建工作，设立药物临床试验机构办公室，成立伦理委员会，组建PI和研究团队，先后选派机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，严格按照相关管理法规、规范的要求完善组织架构，制定相关制度与标准操作规程。在全院人员的共同努力下，2021年1月，该院在医疗器械临床试验机构备案系统完成备案。2021年10月，在药物临床试验机构备案系统完成备案。11月，药物临床试验机构、伦理及备案专业顺利通过广东省药品监督管理局首次监督检查。

　　目前医院通过妇科、乳腺甲状腺外科、生殖健康与不孕症专业、小儿血液病专业等四个专业组，可开展Ⅱ Ⅲ Ⅳ期药物临床试验和医疗器械/体外诊断试剂临床试验，多项药物和医疗器械临床试验项目正在洽谈推进中。

　　未来，该院GCP机构将致力于发展妇女、儿童药物/医疗器械临床试验项目。从规范人员管理、优化规章制度、抓好质量控制等关键方面出发，根据医院管理现状，创新具有妇幼特色的临床试验质量管理体系，提高临床试验的监督管理水平，为妇儿药物临床试验质量管理的评价提供科学、可靠的评价指标，保证临床试验过程规范、数据结果科学，提高临床试验质量，保护受试者和用药安全。

编辑：子轩