近日，广东省药品监督管理局对顺德区妇幼保健院开展了药物临床试验机构备案的首次监督检查。
据悉，自2020年初启动GCP筹建工作，顺德区妇幼保健院领导高度重视GCP建设工作，筹备组紧锣密鼓的进行各项工作，制定制度/SOP、制作应知应会小册子、线上线下培训、外出培训、进修、邀请院外专家指导等，从各方面不断提升机构、伦理、研究人员的整体素质，为后期临床试验奠定坚实的基础，确保临床试验的质量。
经过全院人员的共同努力，日前，医院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案，随后迎来了省局的首次监督检查。
在首次会议上，组长中山大学附属第三医院的孙健主任宣读检查通知、检查纪律并介绍检查组成员。随后专家组听取了顺德区妇幼保健药物临床试验机构、伦理委员会和备案的4个专业科室汇报。
汇报结束后，检查组分成两个检查小组，通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式，对顺德区妇幼保健院药物临床试验机构工作进行了全方位检查。
现场检查中，检查组查阅资料的同时进行提问，各科室GCP成员有备而来，一对一的提问，大家应对自如；一对多的提问，大家积极回答问题，甚至举手抢答，现场气氛活跃。查阅资料后相关负责人详细地向检查组介绍了本科室GCP设施设备。
经过一天的检查，检查专家组从备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、专业技术水平、急救能力、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力、对GCP知识掌握情况及药品管理情况等各方面展开了全面且客观的评估。
第二天，检查专家组对本次现场检查的资料汇总，并举行了检查结果反馈会。会上专家组对我院在临床试验机构建设中的领导高度重视支持、参与人员积极认真给予了充分肯定，同时也对本次检查过程中的检查意见进行反馈、交流。
顺德区妇幼保健医院党委书记陈启康表示，GCP的创建是医院学科建设的一个重要基础，为了创建GCP机构，一年多来各科室做出了非常多的努力。接下来，妇幼保健院将从设备、场地、人员等方面逐步落实改进，严格按照专家的指导意见补齐短板，确保GCP项目高质量完成。
编辑：左翠银
通讯员：黄欣英
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