为进一步提升辖区二类批发和三类医疗器械经营企业法律法规意识,促进行业健康发展,保障群众用械安全,10月9日,大良市监所联合广东顺德医药技能执业培训中心举办医疗器械经营企业培训班,辖区医疗器械经营企业负责人参加培训。
本次培训对象主要为辖区内的二类批发企业和三类零售企业,由广东顺德医药技能执业培训中心主任授课,一是着重解读医疗器械经营监管法规,二是提醒企业做好疫情防控产品相关自查工作,对进货渠道、购销记录、储运条件等环节重点把关,发现问题及时整改,规范医疗器械经营行为。
根据以往日常检查情况,部分医疗器械经营企业存在以下共性问题:一是索证索票落实不到位,有的未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料,有的供货单位的资质证件有效期已过未及时更新;二是库房设施设备不够完善,分区管理不完善或标识不清,未根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,未分类存放,医疗器械与非医疗器械未分开存放;三是计算机管理系统功能不齐全,未对相关设施设备进行定期检查、清洁和维护并建立记录和档案,温湿度监测设备等计量器具的校准检定不及时;四是从事医疗器械网络销售的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任等问题。市监所监管人员现场对上述共性问题进行了分析,并要求企业结合自身情况对照问题自查自纠,严格落实主体责任,依照法规和标准从事经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。(楚仪 通讯员黎伟峰)
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