医疗器械不良事件上报，陈村医院做到位

医疗器械不良事件上报监测意义大

　　顺德城市网消息　（记者夏阳　通讯员李莉）　11月18日，顺德区第一人民医院召开《顺德区医疗器械不良事件监测工作培训班》。在培训班上附属陈村医院院长于新发作为受邀领导，发表了对加强不良事件上报监测工作的要求和看法。通过这次培训班，使大家对医疗器械不良事件监测工作有了新的认识。

　　培训班邀请了省不良反应中心监测科科长王宏授课，王宏详细地讲解了从医疗机构为什么要开展医疗器械不良事件监测，这是由《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》等规定的。

　　那什么是不良医疗器械事件呢？是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　据介绍，有关医疗器械风险需要认清：风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。

　　顺德区不良反应中心相关负责人龚越强对全区2015年上报工作进行了总结，其中，附属陈村医院共上报19份，完成区预定的15份例数。加强不良事件上报监测，完善医疗器械使用可以促进生产企业的质量改进，使用单位的操作改善，共同提高医疗器械的使用保证医疗质量，造福广大人民群众。